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关于通辽市药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应2017年1-6月份监测情况的通报

为促进临床合理用药用械,保障公众用药用械安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《化妆品卫生监督条例》,现将1-6月份全市药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测报告情况通报如下:

一、药品不良反应监测报告情况

1.1-6月份报告情况

2017年1-6月份全市药品不良反应监测网络收到《药品不良反应报告表》1703份,较2016年1-6月份同期2549例减少33.2%。

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图1: 1-6月每月报告数量

2. 新的和严重药品不良反应报告情况
2017年1-6月份全市药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应报告378份,与2016年1-6月份284份同比增加24.9%;新的和严重报告数量占同期报告总数的22.2%,此数据显示我市新的和严重的报告占比据内蒙古自治区食品药品监督管理局要求的25%的比例还有一定差距。

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图2: 1-6月每月新的和严重报告数量

药品不良反应报告是一个地区药品风险防控水平和能力的体现。药品不良反应报告数量增加,并不意味着药品不良反应发生率增加,报告数量永远只是实际发生不良反应中很小的一部分。相反,报告数量增加,特别是严重的和新发现的不良反应报告数量增加,说明我们发现药品安全风险的能力增强,我们就可以采取措施有效防控这些风险,从而更好地实现用药安全的目标。

3.各旗县市区报告情况

根据《关于通辽市药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应2016年年度监测情况的通报》(通食药监办〔2017〕70号)下发的监测任务,各旗县区1-6月份药品不良反应完成情况如下:

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表1: 1-6月各旗县市区药品不良反应报告情况统计表

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表2: 1-6月各旗县市区新的严重的占总报告数的比例统计表

4..药品不良反应报告来源

按报告来源统计,医疗机构的报告1618份占总数的95%、药品经营企业的报告75份占总数的4.4%、个人报告10份占总数的0.6%。数据显示1-6月份医疗机构依然是报告的主要来源。

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图3:1-6月药品不良反应报告来源分布

5. 药品不良反应报告涉及患者情况
按报告涉及患者年龄统计,如图4。按报告涉及患者性别统计,女性952份略多于男性751份。

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图4:1-6月份药品不良反应报告年龄分布

6. 药品不良反应/事件报告涉及药品情况
按药品剂型统计,1-6月份药品不良反应报告涉及的药品剂型分布中,注射剂占68.39%、口服制剂占28.17%、其他剂型占3.44%。

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图5:1-6月药品不良反应报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计,1-6月药品不良反应报告涉及的药品给药途径分布中,静脉滴注给药占61.42%、口服给药占31.77%,其他给药途径占6.81%,总体给药途径分布与往年相比无明显变化。

7.药品不良反应累及系统情况

1-6月报告的药品不良反应中,累及系统排名前三位的为胃肠损害(占44.6%)、皮肤及其附件损害(占30.1%)和神经系统损害(占17.5%),前三位之和占92.2%。

8. 按药品不良反应症状统计前10名的症状

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表3:1-6月全市药品不良反应症状前10位

二、医疗器械不良事件监测情况

(一)医疗器械不良事件报告总体情况

1-6月全市医疗器械不良事件监测工作与去年同期比有所下滑,1-6月共收集可疑医疗器械不良事件报告数176份,每百万人口病例报告数为111份,仅为自治区每百万人口病例报告数200份的工作任务的一半。

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表4:各旗县市区1-6月份医疗器械不良事件报告统计表

(二)1-6月医疗器械不良事件报告统计分析

1.按报告来源统计分析

1-6月全市上报的可疑医疗器械不良事件报告中,176份报告全部由使用单位上报。

2. 按医疗器械管理类别统计分析

1-6月全市上报的可疑医疗器械不良事件报告中,涉及Ⅲ类医疗器械的报告85份,占总报告数的48.2%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告45份,占总报告数的25.5%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告4份,占总报告数的2.27%;部分报告涉及的器械管理类别不详,共42份,占总报告数的23.8%。数据显示,涉及Ⅲ类占比最多,这与医疗器械风险程度高低相吻合。

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图6:1-6月医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

3.按医疗器械分类目录统计分析
按照现行的《医疗器械分类目录》,1-6月全市上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及20类产品,其中,报告数量位列前五位的产品类别见表5。

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表5:1-6月医疗器械不良事件报告数量排名前五位的产品类别情况

三、1-6月化妆品不良反应报告情况

1-6月,化妆品不良反应监测系统内未收集到化妆品不良反应报告,各旗县市区均为零报告。


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